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三種情況下藥企需要做溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證

三種情況下藥企需要做溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證

作者:weige 時(shí)間:2025-02-08

信息摘要:原標(biāo)題:三種情況下藥企需要做溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證藥品經(jīng)營企業(yè)什么時(shí)候需要做溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證?第一種情況是使用前驗(yàn)證,比如新建冷庫大修或改造的冷庫;第二種是定期驗(yàn)證,對(duì)正常使用的冷庫規(guī)定至少每年進(jìn)行一次驗(yàn)證;第三種是停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的檢證,即對(duì)停用時(shí)間超過企業(yè)規(guī)定時(shí)限的冷庫要在使用前重新進(jìn)行驗(yàn)證。

三種情況下藥企需要做溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證

(三種情況下藥企需要做溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證)

  

  原標(biāo)題:三種情況下藥企需要做溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證

  

  藥品經(jīng)營企業(yè)什么時(shí)候需要做溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證?第一種情況是使用前驗(yàn)證,比如新建冷庫大修或改造的冷庫;第二種是定期驗(yàn)證,對(duì)正常使用的冷庫規(guī)定至少每年進(jìn)行一次驗(yàn)證;第三種是停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的檢證,即對(duì)停用時(shí)間超過企業(yè)規(guī)定時(shí)限的冷庫要在使用前重新進(jìn)行驗(yàn)證。CIO合規(guī)保證組織為企業(yè)提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)。

  

  溫濕度系統(tǒng)驗(yàn)證是證明溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、確實(shí)能達(dá)到GSP要求的有文件證明的一系列活動(dòng)。通過驗(yàn)證確立溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的運(yùn)行校準(zhǔn),通過對(duì)已驗(yàn)證狀態(tài)的監(jiān)控和保持,控制整個(gè)溫濕度監(jiān)控過程,確保環(huán)境質(zhì)量和數(shù)據(jù)質(zhì)量。對(duì)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)所包含的溫濕度記錄儀、溫濕度監(jiān)控軟件、管路電源、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、系統(tǒng)整體特性與用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS)進(jìn)行對(duì)照,進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)、安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)。確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

  

  CIO合規(guī)保證組織的驗(yàn)證內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面:

  

  1、溫度分布特性的測試與分析,分析超過規(guī)定的溫度限度的位置或區(qū)域,確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域。

  

  2、溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試。

  

  3、溫控系統(tǒng)配置的溫度監(jiān)測點(diǎn)參數(shù)及安裝位置確認(rèn)。

  

  4、根據(jù)操作實(shí)際狀況測定開門作業(yè)對(duì)庫房溫度分布及變化的影響。

  

  5、斷電狀況測試實(shí)驗(yàn),確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下倉庫保溫情況及變化趨勢分析。

  

  6、每年應(yīng)當(dāng)至少做兩次本地區(qū)極端外部環(huán)境的高溫和低溫條件下,保溫效果驗(yàn)證。

  

  7、庫房新投入便用前或改造后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行空載驗(yàn)證,定期驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)做滿載測試驗(yàn)證。

  

  CIO合規(guī)保證組織會(huì)檢查每一個(gè)冷庫的驗(yàn)證方案及報(bào)告,核實(shí)驗(yàn)證項(xiàng)目是否符合本檢查項(xiàng)目規(guī)定的內(nèi)容,進(jìn)行溫度分布特性的測試與分析的測試,確定冷庫適宜存放藥品的安全位置及區(qū)域,并在冷庫平面布局圖上進(jìn)行標(biāo)示。現(xiàn)場檢查冷庫藥品擺放位置,核實(shí)是否與冷庫平面布局圖標(biāo)識(shí)的位置一致。“溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測試”項(xiàng)目的測試,是否確認(rèn)了冷庫溫控系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)定的合理參數(shù)范圍。現(xiàn)場檢查冷庫溫控系統(tǒng)設(shè)置參數(shù),核實(shí)是否符合測試確定的合理參數(shù)范圍。

  

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